Zahteve glede kakovosti za dodatke za medicinske pripomočke vključujejo predvsem naslednje vidike:
Varnostni standardi: Medicinski pripomočki morajo biti v skladu z ustreznimi varnostnimi standardi med načrtovanjem, proizvodnjo in uporabo, da zagotovijo, da med uporabo ne bodo škodovali bolnikom ali uporabnikom. To vključuje zahteve za konstrukcijsko zasnovo, izbiro materiala, proizvodni postopek in metode uporabe naprave.
standardi učinkovitosti - Medicinski pripomočki morajo biti sposobni učinkovito dokončati predvidene diagnostične, terapevtske ali spremljajoče funkcije. To zahteva, da lahko medicinski pripomočki natančno in zanesljivo zagotovijo potrebne rezultate ali učinke med uporabo, da se zagotovi učinkovito zdravljenje ali spremljanje.
standardi za doseganje: Zanesljivost medicinskih pripomočkov se nanaša na njihovo sposobnost ohranjanja stabilne zmogljivosti in kakovosti v določeni življenjski dobi. To vključuje zahteve za trajnost, stabilnost in življenjsko dobo zdravstvenih pripomočkov, da se zagotovi, da med dolgotrajno uporabo ne bo poslabšanja uspešnosti ali okvare.
Higienski standardi: Materiali medicinskih pripomočkov morajo imeti dobro biokompatibilnost in ne bodo povzročili neželenih učinkov ali imunske zavrnitve, zlasti za tiste naprave, ki so neposredno ali posredno v stiku s telesnimi tekočinami bolnika.
CHEMICAL stabilnost: Material bi moral imeti dobro kemično odpornost in biti sposoben upirati dezinfektorjem in drugim kemikalijam v medicinskem okolju.
Mehanske lastnosti : Material lupine medicinskih pripomočkov mora imeti zadostno trdnost, žilavost in odpornost na obrabo, da se zaščiti notranja struktura naprave in prenese vpliv in pritisk pri vsakodnevni uporabi.
Procession Performance: Material mora biti enostaven za obdelavo in oblikovanje, da se prilagodi različnim proizvodnim procesom, kot so oblikovanje vbrizgavanja, ekstruzija itd., In lahko proizvajajo školjke s kompleksnimi geometrijami.
Temperaturna odpornost: Medicinski pripomočki so lahko med uporabo izpostavljeni visokotemperaturnim okoljem, zato mora material lupine imeti možnost, da prenese visokotemperaturno paro ali druge metode sterilizacije.
Uporaba in vzdrževanje: Material bi moral imeti dolgoročno stabilnost in je enostavno očistiti in vzdrževati, da bo naprava higienska in funkcionalna.
